Produzione conto terzi & private label di alimenti a fini medici speciali
Inalme sviluppa e produce alimenti a fini medici speciali (AFMS) conto terzi e in private label, per aziende farmaceutiche e nutraceutiche e per i brand che lavorano nella nutrizione clinica. Gli AFMS nascono nella nostra Divisione Integratori: stesse linee produttive, stessi controlli, stesse forme farmaceutiche.
Seguiamo il progetto dalla formula al prodotto confezionato, nel nostro stabilimento di Catania, con un team scientifico e regolatorio che accompagna ogni fase fino all’immissione sul mercato.
- Formule su misura, sviluppate a partire da un bisogno clinico o nutrizionale
- Produzione anche su formula del cliente, con accordo di riservatezza
- Lotti flessibili, calibrati sui volumi del tuo progetto
- Produzione secondo GMP, certificazioni ISO 9001 e ISO 22000, registrazione FDA
- Prodotti realizzati da noi in commercio in 36 paesi
Cosa sono gli AFMS
Per chi sono. Gli AFMS sono alimenti destinati a pazienti che, a causa di una malattia, un disturbo o una condizione medica particolari, hanno esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte con il consumo di alimenti normali. Più precisamente, secondo la legislazione UE, sono destinati a pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.
Che differenza c’è con gli integratori. Un integratore alimentare completa la dieta di persone sane, può integrare l’apporto di vitamine, minerali, aminoacidi, estratti vegetali o altre sostanze e può contribuire al mantenimento di normali funzioni fisiologiche. Gli integratori alimentari non sono destinati a trattare o gestire una patologia e non sostituiscono una dieta varia ed equilibrata. Un AFMS, invece, è destinato a pazienti che presentano esigenze nutrizionali particolari e per i quali non è possibile soddisfare tali esigenze mediante la modifica della normale dieta. Per le loro caratteristiche, gli AFMS devono essere utilizzati sotto controllo medico. Si tratta di una categoria regolatoria a metà tra alimento e farmaco, con regole proprie di composizione, etichettatura e notifica.
Le regole. In Europa gli AFMS sono disciplinati dal Regolamento (UE) n. 609/2013 e dal Regolamento delegato (UE) 2016/128. In Italia, prima della vendita, vanno notificati al Ministero della Salute, che li inserisce nel Registro nazionale degli AFMS.
Dove si vendono. Farmacie, anche ospedaliere, e canali della nutrizione clinica. Alcuni AFMS possono essere erogati dal Servizio sanitario nazionale. Leggi il nostro articolo sugli AFMS
Forme farmaceutiche e stabilimento
Per gli AFMS usiamo le stesse forme farmaceutiche degli integratori e scegliamo con te quella più adatta al paziente, alla posologia e alla stabilità degli ingredienti:
- Polveri in bustine singole o accoppiate (da 2 a 25 g) e in barattoli (da 5 a 1.000 g)
- Compresse deglutibili, masticabili, orosolubili, effervescenti o a rilascio modificato
- Capsule e softgel, anche gastroresistenti e senza biossido di titanio
- Sciroppi e soluzioni in flaconcini monodose (10–15 ml) o flaconi multidose (100–1.000 ml)
- Gocce e spray
- Flaconcini con tappo DDC®, che tiene separate polvere e liquido fino al consumo: utile per ingredienti sensibili all’umidità come probiotici e prebiotici
Produciamo nel nostro stabilimento di Catania: circa 6.000 m², due aree produttive e laboratori dedicati a ricerca e sviluppo e controllo qualità. Capacità fino a 630.000 compresse, 280.000 capsule e 42.000 monodose DDC® al giorno.
Le nostre certificazioni
Come lavoriamo, dall’idea al prodotto finito
Ogni progetto segue dieci fasi, in ordine.
- Identificazione della formula: insieme a te definiamo la formula in base alla condizione clinica a cui è destinata e ai requisiti del mercato.
- Progettazione: teniamo insieme ricerca, formulazione, sicurezza, normativa ed efficacia.
- Conformità regolatoria: verifichiamo la conformità alle norme sugli AFMS e prepariamo la documentazione per l’immissione sul mercato.
- Prototipazione e scale-up industriale: con analisi e prove portiamo il prodotto dalla scala pilota alla produzione su larga scala.
- Analisi e test del prodotto finito: test chimico-fisici, microbiologici, sui metalli pesanti e verifica dei claim.
- Grafica e packaging: progettiamo etichetta e confezione con il tuo marchio.
- Produzione: macchinari di ultima generazione e processi GMP.
- Controllo qualità: controlli lungo tutto il processo produttivo.
- Immissione sul mercato: i team Produzione, Qualità e Affari regolatori lavorano insieme perché il lancio sia conforme.
- Logistica: approvvigionamento, stoccaggio e distribuzione, con consegne puntuali.
Oltre la formula, un unico partner
Con qualunque modello di collaborazione, ti seguiamo anche in tutto quello che viene dopo la formula:
- Materie prime: approvvigionamento di materie prime certificate
- Normativa: testi dell’etichetta e documentazione per l’immissione sul mercato
- Grafica e packaging: astuccio ed etichetta progettati dal nostro team di design
- Test: analisi chimico-fisiche, microbiologiche e sui metalli pesanti, test su glutine e lattosio
- Logistica: approvvigionamento, stoccaggio e distribuzione
Domande frequenti
Hai un AFMS da sviluppare?
Raccontaci il progetto: la condizione clinica a cui è destinato, la formula se ce l’hai già, o anche solo l’idea. Ti rispondiamo con una prima valutazione di formula, forma farmaceutica e confezionamento.
La tua richiesta arriva direttamente al nostro responsabile commerciale o, per i progetti destinati all’estero, alla nostra export manager, che ti risponde entro 48 ore lavorative.
