Fabrication à façon & marque blanche de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
Inalme développe et fabrique à façon et en marque blanche des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), pour les laboratoires pharmaceutiques et nutraceutiques et pour les marques actives en nutrition clinique. Nos DADFMS sont fabriquées dans notre Division Compléments alimentaires : mêmes lignes de production, mêmes contrôles, mêmes formes galéniques.
Nous suivons chaque projet de la formule au produit conditionné, dans notre usine de Catane, en Italie, avec une équipe scientifique et réglementaire qui accompagne chaque étape jusqu’à la mise sur le marché.
- Formules sur mesure, développées à partir d’un besoin clinique ou nutritionnel
- Fabrication sur la formule du client, sous accord de confidentialité
- Lots flexibles, adaptés aux volumes de votre projet
- Fabrication selon les BPF, certifications ISO 9001 et ISO 22000, enregistrement FDA
- Produits fabriqués par nos soins commercialisés dans 36 pays
Que sont les DADFMS ?
Pour qui. Les DADFMS sont des denrées destinées aux patients qui, en raison d’une maladie, d’un trouble ou d’un état de santé particulier, ont des besoins nutritionnels qui ne peuvent pas être couverts par la consommation d’aliments courants. Plus précisément, selon la législation de l’UE, elles sont destinées aux patients dont les capacités d’ingestion, de digestion, d’absorption, de métabolisation ou d’excrétion des aliments ordinaires ou de certains nutriments ou métabolites sont limitées, diminuées ou perturbées, ou qui ont d’autres besoins nutritionnels déterminés par leur état clinique, et dont la prise en charge diététique ne peut pas être assurée uniquement par une modification du régime alimentaire normal.
La différence avec les compléments alimentaires. Un complément alimentaire complète le régime alimentaire de personnes en bonne santé : il peut apporter des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des extraits de plantes ou d’autres substances et contribuer au maintien de fonctions physiologiques normales. Les compléments alimentaires ne sont pas destinés à traiter ou à prendre en charge une maladie et ne remplacent pas une alimentation variée et équilibrée. Une DADFMS, en revanche, est destinée à des patients ayant des besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent pas être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal. En raison de leurs caractéristiques, les DADFMS doivent être utilisées sous contrôle médical. Il s’agit d’une catégorie réglementaire entre l’aliment et le médicament, avec ses propres règles de composition, d’étiquetage et de notification.
Les règles. Dans l’Union européenne, les DADFMS relèvent du règlement (UE) n° 609/2013 et du règlement délégué (UE) 2016/128. Lors de leur mise sur le marché, elles doivent être notifiées à l’autorité compétente de chaque pays où elles sont vendues : en France à la DGCCRF, en Italie au ministère de la Santé.
Où elles sont vendues. En pharmacie, y compris hospitalière, et dans les circuits de la nutrition clinique. Certaines DADFMS peuvent être prises en charge par l’assurance maladie. Lire notre article sur les DADFMS
Formes galéniques et usine
Pour les DADFMS, nous utilisons les mêmes formes galéniques que pour les compléments alimentaires et choisissons avec vous la plus adaptée au patient, à la posologie et à la stabilité des ingrédients :
- Poudres en sachets simples ou couplés (de 2 à 25 g) et en pots (de 5 à 1 000 g)
- Comprimés à avaler, à croquer, orodispersibles, effervescents ou à libération modifiée
- Gélules et capsules molles, y compris gastrorésistantes et sans dioxyde de titane
- Sirops et solutions en flacons unidoses (10–15 ml) ou multidoses (100–1 000 ml)
- Gouttes et sprays
- Flacons avec bouchon DDC®, qui sépare poudre et liquide jusqu’à la consommation : idéal pour les ingrédients sensibles à l’humidité comme les probiotiques et les prébiotiques
Nous fabriquons dans notre usine de Catane : environ 6 000 m², deux zones de production et des laboratoires de recherche et développement et de contrôle qualité. Capacité jusqu’à 630 000 comprimés, 280 000 gélules et 42 000 unidoses DDC® par jour.
Nos certifications
Notre méthode, de l’idée au produit fini
Chaque projet suit dix étapes, dans cet ordre.
- Identification de la formule : nous définissons avec vous la formule en fonction de la pathologie visée et des exigences du marché.
- Conception : nous associons recherche, formulation, sécurité, conformité réglementaire et efficacité.
- Conformité réglementaire : nous vérifions la conformité aux règles applicables aux DADFMS et préparons la documentation pour la mise sur le marché.
- Prototypage et industrialisation : par des analyses et des essais, nous passons de l’échelle pilote à la production à grande échelle.
- Analyses et tests du produit fini : tests physico-chimiques, microbiologiques, métaux lourds et vérification des allégations.
- Graphisme et packaging : nous concevons l’étiquette et l’étui à votre marque.
- Fabrication : machines de dernière génération et procédés BPF.
- Contrôle qualité : contrôles tout au long du processus de fabrication.
- Mise sur le marché : nos équipes Production, Qualité et Affaires réglementaires travaillent ensemble pour un lancement conforme.
- Logistique : approvisionnement, stockage et distribution, avec des livraisons ponctuelles.
Au-delà de la formule, un seul partenaire
Quel que soit le modèle de collaboration, nous vous accompagnons aussi dans tout ce qui vient après la formule :
- Matières premières : approvisionnement en matières premières certifiées
- Réglementaire : textes d’étiquetage et documentation pour la mise sur le marché
- Graphisme et packaging : étui et étiquette conçus par notre équipe de design
- Tests : analyses physico-chimiques, microbiologiques et métaux lourds, tests gluten et lactose
- Logistique : approvisionnement, stockage et distribution
Questions fréquentes
Vous avez une DADFMS à développer ?
Parlez-nous de votre projet : la pathologie visée, la formule si vous l’avez déjà, ou simplement l’idée. Nous vous répondons avec une première évaluation de la formule, de la forme galénique et du conditionnement.
Votre demande arrive directement à notre responsable export, qui vous répond sous 48 heures ouvrées.
