Servizi regolatori per integratori, cosmetici, dispositivi medici e AFMS

Portare un prodotto sul mercato significa rispettare regole precise, diverse per ogni categoria e per ogni paese. In Inalme la conformità regolatoria è una delle fasi del nostro metodo di lavoro: il team Affari regolatori lavora insieme a Ricerca e Sviluppo, Produzione e Qualità, verifica la conformità alle normative vigenti e fornisce il supporto documentale per l’immissione sul mercato, in Italia e all’estero.

Il supporto regolatorio accompagna ogni progetto di produzione conto terzi e private label: con la tua formula, con una formula sviluppata su misura dal nostro laboratorio o con una delle nostre formule pronte da personalizzare.

  • Verifica della formula rispetto alla normativa del mercato di destinazione
  • Testi dell’etichetta e verifica dei claim
  • Notifica al Ministero della Salute degli integratori
  • PIF e notifica CPNP dei cosmetici
  • Fascicolo tecnico dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
  • Supporto per l’export: prodotti realizzati da noi in commercio in 36 paesi
Progettazione di un integratore alimentare

Integratori alimentari

Verifichiamo che ingredienti, dosaggi e forma farmaceutica rispettino la normativa sugli integratori, prepariamo i testi dell’etichetta secondo le regole vigenti e gestiamo la notifica al Ministero della Salute prima della messa in commercio.

  • Verifica di ingredienti, estratti vegetali e dosaggi
  • Etichettatura e verifica dei claim
  • Claim «senza glutine» e «senza lattosio», verificati nei nostri laboratori con test eseguiti secondo metodi riconosciuti dal Ministero della Salute
  • Claim «adatto ai vegani»
  • Notifica al Ministero della Salute

Produzione conto terzi di integratori alimentari

Cosmetici

Ogni cosmetico venduto nell’Unione europea deve rispettare il Regolamento (CE) n. 1223/2009. Redigiamo il PIF (Product Information File), il fascicolo informativo del prodotto, e ti assistiamo nella notifica al portale europeo CPNP. Per gli altri paesi verifichiamo con te i requisiti del mercato di destinazione.

  • PIF secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009
  • Assistenza alla notifica CPNP
  • Testi dell’etichetta
  • Test dermatologici e microbiologici, patch test, nickel test, stabilità e challenge test a supporto della documentazione
  • Claim «nickel tested» e «dermatologicamente testato»

Produzione conto terzi di cosmetici

Laboratorio di controllo cosmetici
Controlli di produzione dei dispositivi medici

Dispositivi medici

I dispositivi medici di classe IIa, IIb e III con marcatura CE sono progettati e prodotti dalla nostra Divisione Medical Device, con un sistema qualità certificato ISO 13485. Il team di Ricerca e Sviluppo ti affianca nella progettazione del dispositivo e nello sviluppo del fascicolo tecnico in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

  • Sistema qualità certificato ISO 13485 (Bureau Veritas)
  • Fascicolo tecnico secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
  • Analisi e test a supporto della documentazione tecnica
  • Conformità agli standard di sicurezza dell’Unione europea

Produzione conto terzi di dispositivi medici

Alimenti a fini medici speciali (AFMS)

Gli AFMS sono una categoria regolatoria a metà tra alimento e farmaco, con regole proprie di composizione, etichettatura e notifica, fissate dal Regolamento (UE) 609/2013 e dal Regolamento delegato (UE) 2016/128. In Italia, prima della vendita, vanno notificati al Ministero della Salute, che li inserisce nel Registro nazionale degli AFMS.

  • Verifica della composizione rispetto alla normativa sugli AFMS
  • Testi dell’etichetta
  • Documentazione per la notifica al Ministero della Salute

Produzione conto terzi di AFMS

Analisi di laboratorio per alimenti a fini medici speciali
Spedizione di prodotti Inalme per l’export

Export: vendere all’estero

I prodotti che realizziamo conto terzi sono in commercio in 36 paesi, dall’Europa al Medio Oriente, dall’Africa al Sud America. Nell’Unione europea molte regole sono comuni; per gli altri paesi verifichiamo con te i requisiti del mercato di destinazione già in fase di progettazione.

  • Registrazione FDA
  • Approvazione KMCA (Kurdistan Medicines Control Agency)
  • Certificazione Halal
  • Produzione secondo GMP e certificazioni ISO 9001, ISO 22000 e ISO 13485

Per i progetti destinati all’estero hai un referente dedicato, la nostra export manager.

Le nostre certificazioni

ISO 13485 Bureau Veritas
ISO 9001 Bureau Veritas
ISO 22000 Bureau Veritas
GMP Good Manufacturing Practice
FDA Registered
KMCA Kurdistan Medicines Control Agency
Ecosmetica Organic
NATRUE
Biologico UE
Halal

Come lavoriamo, dalla formula al prodotto in regola

Il percorso regolatorio segue il progetto dall’inizio, non solo alla fine.

  1. Analisi del progetto: categoria del prodotto, mercato di destinazione e claim che vuoi comunicare.
  2. Verifica della formula: ingredienti, dosaggi e forma farmaceutica rispetto alla normativa applicabile.
  3. Analisi e test: le prove sul prodotto finito che servono alla documentazione e alla verifica dei claim.
  4. Etichetta e documentazione: testi dell’etichetta, PIF, fascicolo tecnico o dossier, secondo la categoria.
  5. Immissione sul mercato: notifica e supporto documentale, con i team Produzione, Qualità e Affari regolatori al lavoro insieme.

Scopri il metodo di produzione Inalme

Domande frequenti

Ce ne occupiamo noi: prepariamo i testi dell’etichetta secondo la normativa e gestiamo la notifica al Ministero della Salute prima della messa in commercio.

Il PIF (Product Information File) è il fascicolo informativo che il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede per ogni cosmetico venduto nell’Unione europea. Il CPNP è il portale europeo in cui il prodotto va notificato prima della vendita. Redigiamo il PIF e ti assistiamo nella notifica.

Sì. Verifichiamo claim come «senza glutine» e «senza lattosio», con test eseguiti nei nostri laboratori secondo metodi riconosciuti dal Ministero della Salute, «adatto ai vegani», «nickel tested» e «dermatologicamente testato».

Sì. Progettiamo e produciamo dispositivi medici di classe IIa, IIb e III con marcatura CE, con un sistema qualità certificato ISO 13485 e un fascicolo tecnico conforme al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Gli alimenti a fini medici speciali vanno notificati al Ministero della Salute prima della vendita: il Ministero li inserisce nel Registro nazionale degli AFMS. Ti accompagniamo nella preparazione della documentazione.

Sì. I prodotti che realizziamo sono in commercio in 36 paesi. Verifichiamo con te i requisiti del mercato di destinazione e mettiamo a disposizione registrazione FDA, approvazione KMCA e certificazione Halal. Per i progetti esteri hai un referente dedicato, la nostra export manager.

Sì. Il supporto regolatorio accompagna ogni progetto di produzione conto terzi e private label, dalla progettazione all’immissione sul mercato.

Hai un prodotto da portare sul mercato?

Raccontaci il progetto: la categoria, il mercato a cui è destinato e la formula, se ce l’hai già. Ti diciamo quali passaggi regolatori servono e come possiamo seguirli insieme.

La tua richiesta arriva direttamente al nostro responsabile commerciale o, per i progetti destinati all’estero, alla nostra export manager.