Services réglementaires pour compléments alimentaires, cosmétiques, dispositifs médicaux et DADFMS

Mettre un produit sur le marché, c’est respecter des règles précises, différentes pour chaque catégorie et chaque pays. Chez Inalme, la conformité réglementaire est l’une des étapes de notre méthode de travail : notre équipe Affaires réglementaires travaille avec la Recherche et Développement, la Production et la Qualité, vérifie la conformité aux réglementations en vigueur et fournit le support documentaire pour la mise sur le marché, en Italie et à l’étranger.

Le support réglementaire accompagne chaque projet de fabrication à façon et en marque blanche : avec votre formule, avec une formule développée sur mesure par notre laboratoire ou avec l’une de nos formules prêtes à personnaliser.

  • Vérification de la formule selon la réglementation du marché de destination
  • Textes de l’étiquette et vérification des allégations
  • Notification des compléments alimentaires au ministère italien de la Santé
  • DIP et notification CPNP des cosmétiques
  • Documentation technique des dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
  • Support à l’export : des produits fabriqués par nos soins commercialisés dans 36 pays
Conception d’un complément alimentaire

Compléments alimentaires

Nous vérifions que les ingrédients, les dosages et la forme galénique respectent la réglementation sur les compléments alimentaires, nous préparons les textes de l’étiquette selon les règles en vigueur et nous gérons la notification au ministère italien de la Santé avant la mise en vente.

  • Vérification des ingrédients, des extraits végétaux et des dosages
  • Étiquetage et vérification des allégations
  • Allégations « sans gluten » et « sans lactose », vérifiées dans nos laboratoires par des tests réalisés selon des méthodes reconnues par le ministère italien de la Santé
  • Allégation « convient aux végans »
  • Notification au ministère italien de la Santé

Compléments alimentaires à façon et en marque blanche

Cosmétiques

Tout produit cosmétique vendu dans l’Union européenne doit respecter le Règlement (CE) n° 1223/2009. Nous rédigeons le DIP (dossier d’information produit) et vous assistons pour la notification sur le portail européen CPNP. Pour les autres pays, nous vérifions avec vous les exigences du marché de destination.

  • DIP selon le Règlement (CE) n° 1223/2009
  • Assistance pour la notification CPNP
  • Textes de l’étiquette
  • Tests dermatologiques et microbiologiques, patch tests, test nickel, stabilité et challenge test à l’appui de la documentation
  • Allégations « nickel tested » et « testé dermatologiquement »

Cosmétiques à façon et en marque blanche

Laboratoire de contrôle des cosmétiques
Contrôles de production des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III marqués CE sont conçus et fabriqués par notre Division Medical Device, avec un système qualité certifié ISO 13485. Notre équipe Recherche et Développement vous accompagne dans la conception du dispositif et l’élaboration de la documentation technique conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

  • Système qualité certifié ISO 13485 (Bureau Veritas)
  • Documentation technique selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
  • Analyses et tests à l’appui de la documentation technique
  • Conformité aux normes de sécurité de l’Union européenne

Fabrication de dispositifs médicaux à façon

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS)

Les DADFMS sont une catégorie réglementaire à mi-chemin entre l’aliment et le médicament, avec leurs propres règles de composition, d’étiquetage et de notification, fixées par le Règlement (UE) n° 609/2013 et le Règlement délégué (UE) 2016/128. En Italie, elles doivent être notifiées au ministère de la Santé avant la vente et sont inscrites au registre national.

  • Vérification de la composition selon la réglementation DADFMS
  • Textes de l’étiquette
  • Documentation pour la notification au ministère italien de la Santé

DADFMS à façon

Analyses de laboratoire pour les DADFMS
Produits Inalme prêts pour l’export

Export : vendre à l’étranger

Les produits que nous fabriquons à façon sont commercialisés dans 36 pays, de l’Europe au Moyen-Orient, de l’Afrique à l’Amérique du Sud. Dans l’Union européenne, de nombreuses règles sont communes ; pour les autres pays, nous vérifions avec vous les exigences du marché de destination dès la conception.

  • Enregistrement FDA
  • Approbation KMCA (Kurdistan Medicines Control Agency)
  • Certification Halal
  • Production selon les BPF (GMP) et certifications ISO 9001, ISO 22000 et ISO 13485

Pour les projets internationaux, vous avez un interlocuteur dédié, notre export manager.

Nos certifications

ISO 13485 Bureau Veritas
ISO 9001 Bureau Veritas
ISO 22000 Bureau Veritas
BPF Bonnes pratiques de fabrication
Enregistré FDA
KMCA Kurdistan Medicines Control Agency
Ecosmetica Organic
NATRUE
Bio UE
Halal

Notre méthode, de la formule au produit conforme

Le parcours réglementaire suit le projet dès le début, pas seulement à la fin.

  1. Analyse du projet : catégorie du produit, marché de destination et allégations que vous souhaitez communiquer.
  2. Vérification de la formule : ingrédients, dosages et forme galénique selon la réglementation applicable.
  3. Analyses et tests : les essais sur le produit fini nécessaires à la documentation et à la vérification des allégations.
  4. Étiquette et documentation : textes de l’étiquette, DIP, documentation technique ou dossier, selon la catégorie.
  5. Mise sur le marché : notification et support documentaire, avec nos équipes Production, Qualité et Affaires réglementaires.

Découvrez la méthode de production Inalme

Questions fréquentes

Nous nous en occupons : nous préparons les textes de l’étiquette selon la réglementation et gérons la notification au ministère italien de la Santé avant la mise en vente.

Le DIP (dossier d’information produit) est le dossier exigé par le Règlement (CE) n° 1223/2009 pour tout produit cosmétique vendu dans l’Union européenne. Le CPNP est le portail européen sur lequel le produit doit être notifié avant la vente. Nous rédigeons le DIP et vous assistons pour la notification.

Oui. Nous vérifions des allégations comme « sans gluten » et « sans lactose », avec des tests réalisés dans nos laboratoires selon des méthodes reconnues par le ministère italien de la Santé, « convient aux végans », « nickel tested » et « testé dermatologiquement ».

Oui. Nous concevons et fabriquons des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III marqués CE, avec un système qualité certifié ISO 13485 et une documentation technique conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doivent être notifiées au ministère de la Santé avant la vente ; le ministère les inscrit au registre national. Nous vous accompagnons dans la préparation de la documentation.

Oui. Les produits que nous fabriquons sont commercialisés dans 36 pays. Nous vérifions avec vous les exigences du marché de destination et mettons à votre disposition l’enregistrement FDA, l’approbation KMCA et la certification Halal. Pour les projets internationaux, vous avez un interlocuteur dédié, notre export manager.

Oui. Le support réglementaire accompagne chaque projet de fabrication à façon et en marque blanche, de la conception à la mise sur le marché.

Vous avez un produit à mettre sur le marché ?

Parlez-nous de votre projet : la catégorie, le marché de destination et la formule, si vous l’avez déjà. Nous vous dirons quelles étapes réglementaires sont nécessaires et comment les gérer ensemble.

Votre demande arrive directement à notre export manager, qui suivra votre projet dès le premier contact.